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　　为加强医疗器械质量监督管理ღ✿，保障医疗器械产品使用安全有效ღ✿，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღ✿、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检ღ✿。现将抽检结果公告如下ღ✿：

　　一ღ✿、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品ღ✿，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）ღ✿。具体为ღ✿：

　　（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）3家企业4台产品ღ✿。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机ღ✿，氧浓度状态指示器不符合标准规定ღ✿；江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机ღ✿、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器ღ✿，背压的影响不符合标准规定ღ✿。

　　（二）牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）1家企业1批次产品ღ✿。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金ღ✿，耐腐蚀性不符合标准规定ღ✿。

　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品ღ✿。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器尊龙凯时人生就是搏!ღ✿。ღ✿，抗变形能力不符合标准规定ღ✿；湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器大团结之乱史目录ღ✿，环氧乙烷残留量不符合标准规定ღ✿；南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器ღ✿，抗变形能力不符合标准规定ღ✿、其中1批次结构强度不符合标准规定ღ✿；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器ღ✿，外观不符合标准规定尊龙凯时人生就是搏ღ✿、其中1批次抗变形能力不符合标准规定ღ✿；常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器ღ✿，2批次外观大团结之乱史目录尊龙凯时人生就是搏ღ✿、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定ღ✿。

　　二ღ✿、被抽检项目为标识标签ღ✿、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品尊龙凯时人生就是搏ღ✿，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台ღ✿，具体为ღ✿：

　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业5台产品尊龙凯时人生就是搏ღ✿，ღ✿。杭州创威空分科技有限公司大团结之乱史目录ღ✿、北京广达健翔科技有限公司尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ✿，ღ✿、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机ღ✿，科迈（常州）电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机ღ✿、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机ღ✿，外部标记不符合标准规定尊龙凯时人生就是搏ღ✿。

　　三ღ✿、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批（台）尊龙凯时人生就是博官网登录ღ✿，尊龙人生就是傅ღ✿，ღ✿，见附件3ღ✿。

　　四ღ✿、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品ღ✿，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）ღ✿，对相关企业进行调查处理尊龙凯时人生就是搏ღ✿。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品ღ✿、不符合标准规定项目进行风险评估ღ✿，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别ღ✿，主动召回并公开召回信息尊龙凯时人生就是搏ღ✿。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督大团结之乱史目录ღ✿，未组织召回的应责令召回ღ✿；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的ღ✿，可以采取暂停生产ღ✿、经营大团结之乱史目录ღ✿、使用的紧急控制措施ღ✿。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因尊龙凯时人生就是博ღ✿，制定整改措施并按期整改到位ღ✿，有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布ღ✿。

　　为加强医疗器械质量监督管理ღ✿，保障医疗器械产品使用安全有效ღ✿，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）ღ✿、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检ღ✿。